Program realizowany jest w Poradni Neurologicznej (Stwardnienia Rozsianego)
Telefon call17 8664417
Lekarze Poradni Neurologicznej (Stwardnienia Rozsianego):
- dr n. med. Iwona Rościszewska–Żukowska
- lek. Adam Perenc
- lek. Beata Lech
- lek. Małgorzata Popiel
- Kryteria kwalifikacji
Do leczenia fingolimodem lub natalizumabem kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria wymienione w punktach: 1,2,3,4,7 albo 1,2,3,5,7.
Do leczenia alemtuzumabem kwalifikowani są pacjenci, wcześnie j nieleczeni alemtuzumabem, spełniający łącznie kryteria wymienione w punktach: 1,2,3,4,7,9 albo 1,2,3,5,7,9.
Do leczenia okrelizumabem kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria wymienione w punktach: 1,2,3,4,7 albo 1,2,6,7.
Do leczenia kladrybiną w tabletkach kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria wymienione w punktach 1,2,3,4,7,8 albo 1,2,3,5,7,8.
-
-
-
- Wiek od 12 roku życia (natalizumab lub fingolimod) albo wiek od 18 roku życia (alemtuzumab, lub okrelizumab, lub kladrybina w tabletkach);
- Brak przeciwwskazań do rozpoczęcia leczenia wskazanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
- Rozpoznanie postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RRMS) oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych McDonalda łącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po podaniu kontrastu;
- Pacjenci, u których stwierdza się brak odpowiedzi na pełny, cykl leczenia interferonem beta lub peginterferonem beta-1a, lub octanem glatirameru, lub fumaranem dimetylu, lub teryflunomidem definiowany jako spełnienie obu poniższych warunków (pkt a oraz pkt b):
- liczba i ciężkość rzutów:
- 2 lub więcej rzutów umiarkowanych wymagających leczenia sterydami w czasie minimu rocznego cyklu leczenia, lub
- 1 ciężki rzut po 6 miesiącach leczenia;
- zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych:
- więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),
- więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2;
- Szybko rozwijająca się, ciężka postać choroby rozpoznawana kiedy zostaną spełnione oba poniższe parametry (pkt. a oraz pkt b):
- co najmniej dwa rzuty wymagające leczenia sterydami powodujące niesprawność (w czasie rzutu wzrost EDSS o minimum 2 pkt);
- zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego:
- więcej niż jedna nowa zmiana GD (+) lub
- więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2 (w sumie nie mniej niż 9 zmian);
-
-
- Rozpoznanie postaci pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych McDonalda oraz spełnienie wszystkich poniższych warunkó w (pkt a, pkt b oraz pkt c):
- wynik w skali EDSS od 3 do 6,5;
- czas trwania od pierwszych objawów postaci pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego:
- mniej niż 10 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili kwalifikacji ≤ 5,0 lub
- mniej niż 15 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili kwalifikacji >5,0;
-
-
-
- potwierdzona aktywność zapalna w MRI (w stosunku do poprzedniego wykonanego badania MRI.):
- przynajmniej 1 ognisko wzmacniające się po Gd lub
- przynajmniej 1 nowe lub powiększające ognisko T2;
-
-
- Stosowanie antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym w oparciu o Charakterystykę Produktu Leczniczego stosowanego leku;
- Liczba limfocytów musi być prawidłowa przed rozpoczęciem stosowania kladrybiny w tabletkach w pierwszym roku terapii oraz wynosić co najmniej 800 komórek/mm³ przed rozpoczęciem stosowania kladrybiny w tabletkach w drugim roku terapii. W razie potrzeby można opóźnić cykl leczenia w roku 2. o okres do 6 miesięcy, aby umożliwić odnowę limfocytów. Jeśli taka odnowa trwa dłużej niż 6 miesięcy , pacjent nie powinien już otrzymywać kladrybiny w tabletkach.
- Brak przeciwwskazań do leczenia takich jak: ciężkie aktywne zakażenia (aż do całkowitego ich ustąpienia), zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przebyte rozwarstwienie tętnicy szyjnej i/lub kręgowej, przebyty udar mózgu, przebyta dławic a piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, koagulopatia, leczenie przeciwpłytkowe lub leczenie przeciwzakrzepowe , współistniejące choroby autoimmunologiczne inne niż stwardnienie rozsiane.
Ponadto do programu kwalifikuje się:
-
-
-
- Pacjentki wyłączone z programu w związku z ciążą, które w momencie wyłączenia spełniały pozostałe kryteria leczenia w programie oraz które na moment ponownego włączania do programu nie spełniają przeciwskazań do leczenia oraz kryteriów wyłączenia i spełniają pozostałe kryteria przedłużenia leczenia;
- Pacjentów uprzednio leczonych natalizumabem, lub fingolimodem, lub alemtuzumabem, lub okrelizumabem, lub kladrybiną w tabletkach w ramach innego sposobu finansowania terapii, w celu zapewnienia kontynuacji terapii, o ile na dzień rozpoczęcia terapii spełnili stosowne kryteria kwalifikacji oraz nie spełniają przeciwskazań do leczenia oraz kryterió w wyłączenia i spełniają pozostałe kryteria przedłużenia leczenia.
- Określenie czasu leczenia w programie
Ocenę skuteczności leczenia przeprowadza się po każdych pełnych 12 miesiącach terapii. U chorych odpowiadających na leczenie po ocenie skuteczności, terapię fingolimodem lub natalizumabem, lub okrelizumabem można przedłużać o kolejne 12 miesięcy. Łączny czas leczenia pacjenta, lekami modyfikującymi przebieg choroby, zależy od decyzji lekarza. Z uwagi na podwyższone ryzyko PML specjalista neurolog i pacjent powinni ponownie po 2 latach terapii indywidualnie rozważy ć korzyści i ryzyko leczenia natalizumabem. Maksymalny czas leczenia alemtuzumabem w ramach programu obejmuje podanie 2 początkowych kursów leczenia z dodatkowymi dwoma kursami leczenia, w razie potrzeby. Leczenie kladrybiną w tabletkach prowadzone jest w dwóch cyklach, podawanych na początku dwóch kolejnych lat: każdy kwalifikujący się pacjent otrzymuje dwa cykle leczenia kladrybiną w tabletkach -pierwszy cykl w pierwszym roku i drugi cykl w drugim roku leczenia. Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, jednego na początku pierwszego miesiąca i jednego na początku drugiego miesiąca danego roku leczenia. Każdy cykl leczenia trwa 4 lub 5 dni, podczas których pacjent otrzymuje 10 mg lub 20 mg (jedną lub dwie tabletki) w pojedynczej dawce dobowej, w zależności od masy ciała - zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Po zakończeniu 2 cykli leczenia nie jest wymagane dalsze leczenie kladrybiną w tabletkach w roku 3. i 4. W razie potrzeby można opóźnić cykl leczenia w roku 2. o okres do 6 miesięcy, aby umożliwić odnowę limfocytów. Jeśli taka odnowa trwa dłużej niż 6 miesięcy, pacjent nie powinien już otrzymywać kladrybiny w tabletkach. Czas obserwacji powinien wynosić 48 miesięcy po ostatnim podaniu leku z kontrolą co 6 miesięcy. Ocena skuteczności leczenia kladrybiną w tabletkach powinna być przeprowadzona po podaniu pełnej dawki leku, po dwóch cyklach leczenia. W przypadku, gdy stan pacjenta po podaniu pierwszego cyklu pogorszy się w stosunku do stanu sprzed podania leku, lekarz może rozważyć zmianę leczenia zgodnie z punktem 2 kryteriów zamiany leków w programie. Za brak skuteczności leczenia fingolimodem lub natalizumabem, lub alemtuzumabem, lub okrelizumabem (w przypadku postaci rzutoworemisyjnej), lub kladrybiną w tabletkach uzasadniający zmianę leczenia lub przerwanie leczenia, przyjmuje się wystąpienie 2 z 3 poniższych kryteriów:
- Liczba i ciężkość rzutów:
- 2 lub więcej rzutów umiarkowanych wymagających leczenia sterydami, lub
- 1 ciężki rzut wymagający leczenia sterydami po 6 miesiącach leczenia;
- Progresja choroby mimo leczenia, co oznacza utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące pogorszenie się stanu neurologicznego o co najmniej:
-
-
-
- 2 pkt EDSS, gdy EDSS do 3,5,
- 1 pkt EDSS, gdy EDSS od 4,0;
- Zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych:
-
-
-
- więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),
- więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2.
Za brak skuteczności leczenia okrelizumabem (w przypadku postaci pierwotnie postępującej) przyjmuje się wystąpienie jednego z poniższych:
- Wystąpienie nieskuteczności leczenia definiowanej jako pogorszenie w skali EDSS o co najmniej2 pkt w ciągu 12 miesięcy lub
- EDSS powyżej 8.
- Kryteria wyłączenia z programu
Kryterium wyłączenia z programu leczenia fingolimodem lub natalizumabem, lub alemtuzumabem, lub okrelizumabem, lub kladrybiną w tabletkach jest spełnienie co najmniej jednego z niże j wymienionych kryteriów.
- Przejście w postać wtórnie postępującą;
- Rezygnacja pacjenta lub nieprzestrzeganie zasad leczenia;
- Pojawienie się przeciwwskazań do leczenia wymienionych w Charakterystykach Produktów Leczniczych;
- W przypadku podejrzenia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi określonego produktu leczniczego opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz:
-
-
-
- w przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie leku do czasu jego wykluczenia,
- w przypadku potwierdzenia PML należy trwale odstawić lek.